Primera fase: Tener un conocimiento
real del sistema para elaborar una solicitud de oferta con los elementos que
faltaban y algunos que no funcionaban
para lo que se realizaron varias actividades
1. Limpieza de todos las partes y componentes del sistema.
2. Recopilación de todos los elementos que pudieran intervenir en el
funcionamiento del sistema.
3. Ubicación de cada uno de los elementos para conocer el estado real y poder
así diseñar el recinto donde finalmente se ubicará la autoclave.
Segunda fase: mantenimiento de cada
uno de los componentes que intervienen en el sistema mecánico de la autoclave.
1. Mantenimiento de todas las válvulas eléctricas del sistema. Para ello se:
ü Desarmó y se verificó el estado de los asientos, vástago y empaquetaduras
que componen los elementos en contacto con el vapor y agua. En algunos casos se
sustituyeron por similares nuevos.
ü Desarmó y se verificó los elementos que componen el accionamiento eléctrico
de las válvulas. En algunos casos se sustituyeron por similares nuevos.
ü Comprobó el funcionamiento de cada una de las válvulas independientemente.
2. Mantenimiento general de la bomba de vacío. Para esto se:
ü Desarmó y se verificó el estado de las “flapers”.
ü Verificó el estado del impelente de la bomba.
ü Realizaron todas las juntas
ü Pintó el cuerpo de la bomba.
ü Dio mantenimiento a la bóveda donde la bomba produce el vacío.
ü Comprobó eléctricamente el motor.
ü Cambiaron los rodamientos del motor.
ü Pintó el cuerpo del motor.
3. Mantenimiento de todas las uniones que componen el sistema. Sustituyendo
las juntas que se encontraban en mal estado.
4. Mantenimiento del cierre de las puertas. Para ello:
ü Se desarmó el mecanismo que cierre las puertas (muy similar al de una caja
de caudales) y se engrasaron cada uno de sus componentes.
ü Se realizaron todas las juntas para
reactivar el mecanismo de seguridad de las puertas. La misma es la
encargada de realizar la función de sensor de presión.
ü Mantenimiento completo de los elementos eléctricos que se encarga de realizar
la función de ínter bloqueo en el
sistema.
ü Sustitución de las juntas de ambas puertas.
5. Cambio de los filtros de suministro aire.
6. Mantenimiento de los prefiltros del sistema.
7. Mantenimiento de todas las trampas de vapor y elaboración de sus juntas.
8. Mantenimiento de los cheques del sistema.
Tercera fase: mantenimiento y
comprobación de los instrumentos que
intervienen en el sistema de control de la autoclave. Para esto:
1. Se desmontó toda la instrumentación del sistema tales como:
ü Manómetros de entrada de los sistemas auxiliares que son los que indican la
presencia de agua, vapor etc.
ü Sensores que indican al sistema de control, la presencia de cada uno de las
variables que intervienen en el proceso de esterilización, tales como
agua, vapor etc. A cada uno de estos
sensores se le adaptaron nuevas membranas (material teflón) para continuar su
vida útil. Las anteriores se encontraban sulfatadas y en algunos casos no se
podía modificar su accionamiento.
ü Se desmontaron los manómetros (mide la presión de la chaqueta) y
manovacuómetros (mide la presión de la cámara) del sistema.
ü Se desmontó los sensores de presión
que interviene en el funcionamiento de los programas de la Autoclave.
2. Calibración de los mismos por el departamento de metrología e incluyéndolo
en su base de datos, para que así se quedasen con un ciclo de calibración.
3. Verificación del sistema de seguridad (válvulas de seguridad y demás
sistemas).
Cuarta fase: Elaboración del sistema
eléctrico.
Debido
a que la autoclave se encontraba en malas condiciones de almacenamiento y por
las características de su construcción, la mayoría de los conductores que
intervienen el proceso de control de la
instalación eléctrica estaban llenos de agua y comido por roedores. Esto trajo
consigo que la misma se deteriorara al punto de ser cambiada en un 40%.
ü Se desmontaron todos los elementos
eléctricos para así poder eliminar la presencia de humedad en ellos.
Sustitución de aquellos que presentaron problemas irreparables.
ü Construcción de los diagramas eléctricos y electrificación de los paneles
que comprenden el sistema de control del sistema.
ü Reconexión y adaptación de sistemas
de tiempo para el funcionamiento del equipo.
ü Elaboración de un circuito para el control de temperatura de la chaqueta.
ü Mantenimiento y recuperación del registrador (adaptación de sistemas
mecánicos de equipos similares).
Quinta fase: Comprobación del sistema
de control.
Este
sistema comprende de 4 paneles eléctricos y se encuentran disgregados en la
maquina según la operatividad del usuario y del personal que brinda el
mantenimiento.
Panel
principal (1) se encuentra en el área de menor calidad, lugar donde se
introducen todos los materiales a esterilizar se utiliza como interfase
operador máquina.
Panel
principal (2) se encuentra en el área de mayor calidad es donde se reciben los
materiales ya estériles y sirve como interfase operador máquina.
Panel
de servicio (1) se encuentra en el área de menor calidad, en la parte inferior
de la maquina y se utiliza para definir los tiempos y las temperatura de
operación de los ciclos de trabajo del sistema así como tiene la posibilidad de
realizar una revisión de todos los componentes del sistema en modo manual.
Panel
de servicio (2) se tiene acceso por el área de menor calidad, en la derecha de
la maquina y se utiliza para programar el PLC que interviene en el sistema de
control del equipo así como el funcionamiento de los inter bloqueo y demás
sistemas de seguridad.
De
todos estos paneles se confeccionaron los diagramas eléctricos, se
alambraron y se adaptaron elementos para
su funcionamiento, además de realizar mantenimiento de los elementos que los
conforman y recuperación de aquellos que no pueden ser sustituidos.
Es
válido decir que estos paneles se encontraban muy deteriorados por la presencia
de roedores y agua en su interior.
Panel
principal (1) esta compuesto por elementos de control, el mismo es el encargado
de trasmitir al autómata las características del ciclo que se va a realizar
como temperatura, tiempo de esterilización cantidad de pulsos de vacío inicial,
tiempo de secado etc. Tiene la función de servir como interfase hombre maquina.
En este panel además de realizar todas las conexiones eléctricas se calibraron
todos sus componentes y se verificaron en el Dpto. de metrología.
Panel
principal (2) esta compuesto por elementos de control, el mismo es el encargado
de visualizar todos los pasos del ciclo para que el operador tenga una idea de lo que está sucediendo.
Además de tener la posibilidad de poder comenzar un ciclo de esterilización. En
este panel también se realizaron todas
las conexiones eléctricas se calibraron todos sus componentes y se verificaron
en el Dpto. de metrología.
Panel
de servicio (1 y 2) en estos paneles se programaron todos los pasos que
intervienen en los ciclos de esterilización. Hay que decir que el propósito
original para el cual fue diseñada esta máquina es el de despirogenizar
materiales de áreas con riesgo biológico. Esto trajo consigo la programación
completa del Autómata para los propósitos que nos incumben ahora, que es la
esterilización de materiales de uso de laboratorio así como la esterilización
de diversas soluciones de procesos biofarmacéuticos.
Para
la programación de esta máquina se realizo un estudio del funcionamiento de
varios sistemas de esterilización que se encuentran reportados en la farmacopea
y otras literaturas actuales. El funcionamiento de diferentes maquinas que se
utilizan para la esterilización de materiales de nuestra industria y finalmente
la experiencia de barios especialistas.
Finalmente
culminado la programación de la autoclave se reto a un proceso de validación
donde abundaremos más adelante.
Sexta
fase: Instalación de la autoclave en el área de trabajo.
Esta
fase trajo consigo, que se tuviera que modificar radicalmente el sistema de
drenaje y de alimentación, este ultimo porque ahora esta maquina trabajaría con
vapor puro, no con vapor industrial como fue diseñada en sus inicios.
Para ello se calculó el diámetro de la tubería por donde ahora iría la evacuación de todo el
sistema, centralizando en un solo punto todas las salidas de la autoclave.
Eliminando varios puntos de conexión que pudieran ser fuentes de salideros.
Otro
elemento que se modificó radicalmente fue la entrada de suministro de vapor, ya
que anteriormente la autoclave tenía una serie de dispositivos para la
regulación de la entrada de vapor y con la instalación directa del vapor puro
esto se modifico, sin la afectación del funcionamiento posterior del equipo.
Séptima fase: Puesta en marcha del
equipo.
Esta
fase se realizó de conjunto con los usuarios finales de la Autoclave. Y en ella
se ejecutaron y se comprobaron los distintos programas (10) para el
funcionamiento del equipo, en la etapa posterior de trabajo.
Se
confeccionaron los procedimientos de operación para la utilización de la
autoclave. Se adiestraron los jefes de etapa y cada uno de los usuarios de la
máquina.
Se
verificaron todas las alarmas simulando cada una de ellas.
Se
corrieron los programas y se definieron los esquemas de carga que se utilizarán
posteriormente en operación.
Octava fase: Validación del equipo.
En este acápite
reflejamos los resultados del trabajo de validación divididas en tres partes.
1.
Calificación de la instalación
2.
Calificación del Desempeño.
Dichos resultados
se tomaron de los documentos oficiales de la producción. Realizándole
modificaciones en cuanto al formato (numero de registro, tomo, folio, etc.) porque los mismos no pueden ser revelados de
forma original. La referencia de algunos anexos en este acápite pertenece a los
documentos de producción que no pueden ser revelados.
